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生产不合要求医疗仪器 青岛鑫升被罚两万
来源:信用青岛   |  发布日期:2019-09-23

    近日,信网获悉,青岛鑫升实业有限公司(简称“青岛鑫升”)生产不符合强制性标准及注册产品技术要求的低频脉冲治疗仪。该公司违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定,根据该规定,药监局对青岛鑫升作出从轻行政处罚,罚款人民币贰万元。

    全国企业信用信息公示系统显示,青岛鑫升实业有限公司成立于1994年12月20日,登记所为青岛市市北区上清路8号,经营范围包括批发零售∶一类医疗器械、电子元件,家用电器,办公自动化设备等。

    2019年,该司因生产不符合制性标准及注册产品技术要求的低频脉冲治疗仪被药监局作出从轻行政处罚,药监局针对其违法事实罚款人民币贰万元,同时责令其改正违法行为。

    信网了解到,医疗器械监督管理条例第二十四条第一款:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

    为了核实该案,信网通过青岛鑫升的对外公示电话联系该司,相关工作人员对此表示并不了解。


 

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